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国家药品监督管理局近日发布了《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。这一举措旨在深化药品监管改革，促进医药产业高质量发展，推进高水平对外开放。
该公告是对2020年9月发布的相关公告的进一步明确和补充，主要内容包括：
明确了在中国境内生产的进口医疗器械企业范围，外商投资企业可通过直接设立或具备与进口医疗器械注册人相同实际控制人的形式参与国内医械生产，适用于第二类和第三类已获进口注册证的医疗器械。这将吸引更多外资企业通过直接或间接控股模式进入国内市场。
简化了注册申报程序，允许注册申请人使用进口医疗器械的原注册申报资料，减少了重复提交材料的要求。同时，申请人需提供符合中国强制性标准的技术要求及检验报告，并保证核心材料和生产工艺的稳定性，确保产品在国内生产后的安全性和有效性。
强化了质量管理体系核查要求，规定注册申请人需提供符合《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告及境内外质量管理体系的对比报告。药品监管部门将对境内注册申请人进行全面的质量管理体系核查，重点关注设计开发环节的质量管理体系等同性。
对于符合创新条件的进口医疗器械产品的境内生产，将优先审批。这鼓励高科技医疗器械产品在国内进行转移生产，为国内市场带来更先进的医疗技术。通过优先审批等绿色通道，国内企业和跨国公司有望在创新领域展开更广泛的合作，共同推进医疗器械技术的本地化应用和创新发展。
此外，意见稿还提出，境内企业投资的境外注册人亦可在境内生产其注册的医疗器械产品，扩大了国内企业的投资范围，增强了全球市场的协作能力，有助于形成多方共赢的格局，推动中国医疗器械产业的国际化发展。
此次公开征求意见的截止时间为2024年11月30日，相关各方可通过国家药监局官方网站查看公告全文并提出意见和建议。公告的发布反映了国家药监局加速推动进口医疗器械本地化生产的决心。未来，该公告的出台或将对进口医疗器械的生产合规性和市场准入流程产生重大影响，为国内外企业创造新的合作机遇。
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