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国家药监RAYBET雷竞技首页官网，局叫停进口两款韩国医疗器械｜国内医械资讯

点击数：702      更新时间：2024-12-21

　　10月8日，国家药监局发布公告称，近期对韩国硕月医疗株式会社开展现场检查，发现产品存在质量安全隐患。决定自即日起，对韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统和膨体聚四氟乙烯面部植入物、韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物暂停进口、经营和使用。

　　9月29日，国家组织高值医用耗材联合采购平台发布《关于开展人工耳蜗类及外周介入类医用耗材集中维护工作的通知》。

　　采购产品范围包括：1.人工耳蜗类相关耗材（包含植入体、言语处理器等）；2.外周介入类相关耗材，具体包括外周血管支架wo（不含胸主动脉支架、腹主动脉支架）、血栓保护装置、腔静脉滤器、腔静脉滤器回收套件等。

　　9月24日，北京市医保局日前发布通知，植入式左心室辅助泵安装术、左心室辅助泵及导管固定装置纳入北京医保甲类报销范围。北京安贞医院、中国医学科学院阜外医院、北京朝阳医院、北京大学第三医院四家医院移植“人工心脏”可以医保报销。

　　9月26日，维力医疗公告，控股子公司维力健益医疗器械有限公司取得吉安市场监督管理局颁发的《医疗器械经营许可证》。该许可证允许维力健益在其经营范围内批发各类医疗器械，包括有源手术器械、无源植入器械及医用软件等。

　　9月24日，伟思医疗公告，公司收到国家药监局颁发的1项《医疗器械注册证》，产品为Nd:YAG倍频皮秒激光治疗仪，注册证编号为国械注准2024309185。该产品主要应用于皮肤科、激光科、医学美容科等，能够治疗皮肤色素类疾病。

　　赛诺医疗子公司赛诺神畅自主研发的球囊导引导管获得国家药监局颁发的III类医疗器械注册证，产品具有多项优势，能提高血管再通率及预后率。

　　近日，心脉医疗宣布独家代理的Veryan BM3D®外周支架系统获NMPA批准上市。该产品由爱尔兰医疗器械公司Veryan Medical研发，用于治疗股腘动脉硬化闭塞病变，是全球首款且目前唯一一款三维螺旋结构外周血管支架产品。该产品已获多国认证并广泛应用于临床，其独特结构能减少血管损伤并促进血液健康流动。

　　8.华东医药全资子公司Viora强脉冲光射频治疗仪V20获批NMPA上市

　　9月24日，华东医药公告，全资子公司Viora收到国家药监局签发的《医疗器械注册证》，其强脉冲光射频治疗仪V20获批上市。注册分类为III类医疗器械，注册证有效期至2029年9月18日。

　　9月25日，圣湘生物公告，公司产品人瘤病毒核酸检测试剂盒获得国家药监局颁发的医疗器械变更注册文件，正式获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查及ASCUS人群分流预期用途。

　　10.品峰医疗游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒获批NMPAIII类证

　　近日，体外诊断检验及诊断解决方案供应商品峰医疗郑州分公司旗下产品游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光法）拿到国家药监局审批的III类证，注册证编号：国械注准。

　　近日，适介医疗经桡动脉神经血管输送导管系统获得国家药监局III类证，注册证编号：国械注准，获批时间2024年9月24日。

　　9月26日，欧普康视公告，全资子公司欧普康视投资有限公司与江苏多姿医疗科技有限公司、吴雷花女士及丹阳市多姿企业管理合伙企业、刘建忠先生签订投资合作协议。

　　欧普投资拟以自有资金5464.2857万元增资多姿医疗，持股比例为51%。本次投资完成后，多姿医疗将成为欧普康视的控股子公司。投资资金来源为自有资金，不涉及关联交易，亦不构成重大资产重组。

　　9月26日，通策医疗公告，子公司通策健康和杭州口腔医院集团分别收购杭州海胤科创有限公司80%和20%股权，总交易金额为5541.36万元。该交易为关联交易，但不构成重大资产重组，无须提交股东大会审议。

　　9月26日，临床免疫学诊断产品开发商科美诊断公告，股东横琴君联致康及LOYAL CLASS合计持有公司6.01%股份，拟通过集中竞价和大宗交易方式减持不超过7219940股，占总股本1.80%。减持期间为2024年10月25日至2025年1月24日，减持价格按市场价格确定。此次减持因自身资金需求，不会影响公司治理结构和持续经营。

　　近日，北京尔瑞鑫悦科技有限公司宣布成功完成数千万元Pre-A+轮融资。该轮融资将继续用于公司的持续创新研发、市场拓展和团队建设，将进一步优化公司独有的外泌体靶向富集技术，加速大脑相关复杂疾病的诊断产品管线的研发和落地进度。

　　10月10日，生物制药领域膜过滤工艺产品制造商成器智造（北京）科技有限公司宣布，完成数千万元天使轮融资。本轮融资由华泰金斯瑞、水木创投、道远资本联合投资。

　　牙科设备制造商广东精美医疗科技有限公司宣布完成A轮融资，公司主要围绕牙科手机及口腔精细化治疗设备开发，本轮融资资金计划用于研发投入、产能扩充和市场推广。

　　9月25日，三鑫医疗公告，公司计划使用自有资金及银行贷款约5亿元建设“高性能血液净化设备及配套耗材产业化项目”。该项目旨在提升血液净化重症治疗设备及配套管路耗材、糖尿病无针注射系统及配套安瓿瓶耗材等新产品产能。

　　血管介入器械开发商博迈医疗推出新药物涂层外周球囊扩张导管“始祖鸟”，其设计理念与临床优势包括零掉粉RAYBET雷竞技首页官网，、高转载量等，可为患者带来更多临床获益。

　　10月8日，肿瘤微创治疗产品开发商百德（苏州）医疗有限公司实质控股公司正式通过借壳SPAC（特殊目的收购公司）ExcelFin Acquisition，于2024年10月2日正式在美国纳斯达克挂牌上市，股票代码为BDMD。

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　　多地官宣将取消公摊 得房率或达到100% 专家称取消公摊是明年重要工作

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