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企业主体责任落实不到位、质量管理体系文件不健全、库房管理不规范、冷库管理不到位、员工健康和培训档案不完善等。针对检查中发现的问题,责令企业限期整改,并开展整改后的跟踪检查;整改后仍不符合要求的,依法予以查处。
此次检查共责令整改125家;注销43家;10家企业经营异常,已列入异常名录;2家企业因未执行进货查验记录制度,被立案查处。
10月18日,据浙江省药监局,慈溪市市局为进一步规范辖区内第一类医疗器械的经营,截至目前,已出动检查人员728人次,检查经营企业352家,排查问题产品50余种,立案4起。
10月19日,据巴林左旗市场监管局消息,其近日组织执法人员对全旗医疗机构使用和医疗器械经营企业经营的医用口罩、医用防护服、冷链检测试剂、无菌和植入性医疗器械进行专项检查。
此次重点检查是否购进未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;购进渠道是否合法;是否严格查验供货商资质和产品证明文件,进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;是否使用无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,使用需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;是否履行医疗器械不良事件监测相关义务等。
截止目前,共检查使用医疗器械单位34家,经营医疗器械单位35余家,立案查处相关违规案件5起。
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