雷竞技raybet新闻动态

您当前的位置： 雷竞技raybet > 雷竞技raybet新闻动态

重磅新规落地！进口医疗器械国产化门槛再降外资雷竞技raybet，械企迎黄金机遇

点击数：996      更新时间：2025-04-23

　　2025年3月18日，国家药监局发布《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）。

　　直指进口医疗器械“国产化”核心痛点，简化注册流程、扩大适用范围、强化质量监管，为外资企业本土化生产按下“加速键”，

　　更让患者用上与国际接轨的高性价比产品！这一政策将如何重塑行业格局？背后释放哪些关键信号？

　　原政策仅允许进口医疗器械注册人设立的外商投资企业境内生产，新规将范围扩展至“与进口注册人具有同一实际控制人的企业”，明确实际控制人需符合《公司法》定义（如通过股权、协议实际支配公司）。

　　此举降低跨国械企在华布局门槛，允许通过关联企业快速落地生产，加速本土化进程。

　　注册申请人可直接使用进口原版的综述资料、非临床资料（除技术要求及检验报告）和临床评价资料，仅需补充符合中国强制性标准的技术文件。

　　同一实际控制人需提交股权关系说明、企业年报等佐证文件，并由进口注册人出具经公证的授权书，确保技术转让合法性。

　　药监部门重点核查境内外生产质量管理体系的设计开发环节等同性，允许差异存在但需承诺不影响产品安全有效性，并提供风险控制方案。

　　进口创新医疗器械转产中国时，注册、生产许可等事项将享受优先办理绿色通道雷竞技raybet，，缩短上市周期。

　　政策与国务院“支持原研药械引进境内生产”的指导方针相呼应，推动高端医疗设备本土化。

　　西门子、GE医疗等外资巨头已加速在华布局：西门子深圳磁共振基地投资超10亿元，GE医疗成都基地推进核医学设备国产化。

　　新规下，外资可通过关联企业快速复制生产体系，降低合规成本，抢占中国高端医疗市场。

　　原研技术引入将提升国产器械质量，例如人工关节、心脏支架等高价耗材或通过本土化生产降价30%以上。

　　国内企业可借力外资技术合作，突破“卡脖子”领域，如内窥镜、影像设备核心部件。

　　UDI（医疗器械唯一标识）政策与新规形成互补，实现从生产到使用的全链条追溯，杜绝假冒伪劣。

　　政府采购明确“内外资平等”，外资械企可公平参与带量采购，市场准入可预期性增强

　　医疗器械唯一标识（UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码雷竞技raybet，。它相当于每个医疗器械的“身份证”，可追溯医疗器械的生产、经营、使用等环节，实现透明化、可视化。

　　2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施UDI。

　　2024年6月1日，部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品等部分第二类医疗器械第三批实施UDI。

　　本土化生产降低物流、关税成本，叠加带量采购，进口器械价格有望下降20%-50%，惠及心脑血管、肿瘤等高需求领域患者。

　　优先审评政策下，海外已上市的AI诊断设备、微创手术机器人等创新产品将更快进入中国，缩小国内外技术代差。

　　境内外“实质等同”核查确保国产化产品与原装进口质量一致，患者无需担心“降标生产”。

　　从单纯代工转向研发、生产、服务全链条布局，如赛诺菲在华投建生物原料药基地，深度融入中国供应链。

　　中小械企需聚焦细分领域创新，或通过并购整合提升竞争力，避免在通用耗材领域与外资“价格战”。

　　国务院《稳外资行动方案》明确扩大医疗领域开放试点，未来或进一步放宽外资医院、生物制品生产限制，形成“引进-消化-创新”闭环。

　　此次政策调整不仅是技术审评的优化，更是中国医疗产业迈向高质量发展的关键一步。

　　通过降低外资准入壁垒、强化质量监管、鼓励雷竞技RAYBET网页，创新转化，患者将以更低成本享受全球领先的医疗技术，而中国也有望从“世界工厂”升级为“全球医疗创新策源地”。返回搜狐，查看更多

• 上一篇 : 合肥市医疗器械检验检测中心揭牌雷竞技raybet，
• 下一篇 : 2雷竞技raybet，1健讯Daily 国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件；港股映恩生物盘中涨幅扩大至130%