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2025年3月18日，《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）（以下简称《公告》）发布，现对《公告》调整和优化的背景、主要原则和重点问题说明如下：
2020年，国家药监局印发《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）（以下简称104号公告）。2024年12月30日，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（〔2024〕53号）印发，明确提出“优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产”。为落实有关要求，国家药监局在深入调研、广泛听取各方面意见基础上，起草本《公告》。
结合104号公告实施过程中业界提出进一步优化有关举措的诉求，《公告》坚持问题导向，结合当前医疗器械注册管理法规要求，基于科学监管的原则，在104号公告基础上进一步调整适用范围、调整和优化注册申报要求、优化注册体系核查要求、加大对创新产品在境内生产的支持力度。《公告》中未提及的104号公告内容继续有效。
将104号公告中“外商投资企业”由进口医疗器械注册人设立，调整至“可以是进口医疗器械注册人设立的企业，或者与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业”，雷竞技RAYBET网页，同时明确实际控制人应当符合《中华人民共和国公司法》相关定义和规定。即实际控制人是指，通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人。
二是明确对于注册申请人与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的，注册申请人应当提供双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件。说明文件可包含双方的股权关系说明等，佐证文件应当包括距注册申请日期最近的注册申请人《企业年度报告书》等含实际控制人信息的报告并已按主管部门要求上传或披露。相应说明和佐证文件由药品监管部门存档备查。
三是明确注册申请人应当提交由进口医疗器械注册人出具的明确同意注册申请人使用进口医疗器械原注册申报资料开展境内注册申报和生产产品的授权书。
明确药品监管部门开展核查时重点关注产品设计开发环节境内外质量管理体系的实质等同性。对于境内拟申报注册产品和进口医疗器械产品质量管理体系存在差异的，注册申请人应当详细说明，承诺相关差异不会引起注册事项的变更，同时做好风险分析，明确主要风险点和控制措施，确保产品安全、有效、质量可控。
《公告》明确对于进口创新医疗器械产品转产的，相应注册、生产许可等事项优先办理。
对于按照本《公告》要求获准注册的产品，后续办理变更注册、延续注册等事项依法依规开展，不与进口已注册产品办理相应事项绑定。
科医人——一家来自以色列的激光医疗器械生产商，是国家药监局104号文发布后，首个实现进口产品转本土生产的企业。而外高桥保税区是其政策实践的“根据地”和“主战场”。至今，科医人已在中国生产了超过200台国产M22设备，同时也在开展产品的保税维修业务，满足了国内国际两个市场的需求。
外高桥保税区经过30多年的发展，积累了丰富的产业资源和政策功能。在这里，企业可享受免税进口设备、原材料、耗材，产能覆盖国内国际两个市场雷竞技RAYBET网页，，产品内销可以选择按原料或成品征税，帮助企业大幅降低运营成本。同时，区内创新监管模式支持保税展示、保税研发、保税维修等业务开展，助力企业全链条业务开展。
依据本《公告》有关内容，外高桥集团下属生物医药公司将进一步做优政策解读和服务对接，并结合已公布的中有关采购领域本国产品标准体系、推动重点外资项目落地等关键信息，帮助跨国公司实现本地化生产，推动先进技术与产品快速落地。立足上海自贸区，依托保税区内丰富的产业生态，外高桥生物医药公司致力成为外资企业在中国发展的“最佳合作伙伴”，更好服务国际及本土创新药械企业，为“健康中国”蓝图贡献力量。
由外高桥生物医药公司运营的上海市生物医药产品注册指导服务工作站外高桥分站自成立以来，持续推进监管与服务改革。针对本次《公告》的潜在项目，工作站将在市区两级市场监管局的协作支持下，探索创新试点项目落地的可能性雷竞技RAYBET网页，，以精准的跨前服务、高效的资源整合为新区生物医药产业集群提供支撑。
本年度，工作站将持续追踪最新政策动态，积极开展包括政策培训、论坛、沙龙等在内的BioFTZ政策荟系列活动，帮助企业更好理解和运用政策，推进本土化生产项目的商业落地，赋能保税区生物医药产业发展。
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