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至今年9月,共计552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市,比2019年增长近5倍。以上海市为例,已有近一半的医疗器械产品,通过注册人制度扩大试点,实现跨省委托生产雷竞技RAYBET网页,。
新华社北京10月19日电(记者 赵文君)口罩、防护服、红外体温计,这些跟百姓日常生活密切相关的产品都属于医疗器械。记者19日从国家药监局主办的2020年“全国医疗器械安全宣传
周”获悉,至今年8月底,全国实有医疗器械生产企业26456家,比去年增长四成。
今年初,为全力做好疫情防控工作,国家药监局加速推进医疗器械应急审批工作。据统计,我国医用防护服、医用口罩注册证分别较疫情前增加了1225.3%、821.4%,目前已有两个重复使用防护服产品获批上市。49个新型冠状病毒检测试剂盒、2个血液净化设备、8个呼吸机等产品先后通过应急审批获准上市,为抗击疫情贡献了力量。
国家药监局有关负责人介绍,为鼓励创新、提升产业竞争力,国家药监局扎实推进医疗器械注册人制度改革,将注册与生产许可“解绑”,优化资源配置。目前,北京、上海、广东、江苏、吉林等22个省(自治区、直辖市)开展医疗器械注册人制度试点。至今年9月,共计552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市,比2019年增长近5倍。以上海市为例,已有近一半的医疗器械产品,通过注册人制度扩大试点,实现跨省委托生产。
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医疗器械生产经营监管有新规 国家市场监管总局修订的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》自5月1日起施行。
4月25日,在浙江省杭州市桐庐经济开发区一家医疗器械生产企业,工人在组装、检测医疗器械。今年以来,各地坚持“动态清零”总方针不动摇,积极出台多项政策举措,稳定市场主体,助力有序生产。
截至3月17日,国家药监局已批准14个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(联防联控机制综发〔2022〕21号)规定的人群。
会上,西平县市场监管局药品化妆品医疗器械分管局长就当前药品安全监管及零售药店面临的形势进行了分析,结合日常检查实例及违法案件查处情况,对涉及到药品医疗器械化妆品经营环节的相关法律法规进行了详细讲解,并...
同时,持续开展“清网行动”,重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情较为集中的医疗器械,以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。此外,监督抽检不合格医疗器械企业及投诉举报频发的产品和企业也...
该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗,适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。国家药监局根据疫苗管理法、药品管理法相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准上市注...
此前,国药集团中国生物的新冠病毒灭活疫苗已获国家药监局批准附条件上市。我国计划通过疫苗接种建立全人群免疫屏障,并向全民免费提供新冠病毒疫苗。
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